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xiran
问题:药品注册与GMP的关系?先GMP还是先注册?
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(1)
参与讨论
lanxian
2016/05/05
无论是新药还是仿制药在美国上市都必须由FDA审评通过,审评主要针对药品的安全性、有效性和质量控制。GMP是良好生产规范,FDA通过GMP检查来确认药品的质量控制。时间问题参考问题15。
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